Das deutsche AMNOG-Verfahren stellt sowohl Herausforderungen als auch Chancen für Pharmaunternehmen dar, die den Preis neuer patentierter Arzneimittel maximieren möchten. Ein entscheidender Faktor in diesem Prozess sind Europäische Referenzpreise, die maßgeblich den endgültig verhandelten Preis beeinflussen. Durch die Berücksichtigung der Europäischen Referenzpreise in der Preisgestaltung können Pharmaunternehmen ihre Verhandlungsposition stärken. Aus der Studie „Examining confidential wholesale margin estimates in European countries for the price negotiation of patented drugs in Germany: A statistical model.“ von Iris an der Heiden, Guido Schiffhorst, Laura Müller, Martin Albrecht, Arne Bartol und Stefanie Wiberny aus dem Jahr 2024 lassen sich konkrete Empfehlungen ableiten, um die Europäischen Referenzpreise in den AMNOG-Verhandlungen optimal zu nutzen.
Die Auswirkungen versteckter Großhandelsmargen auf Europäische Referenzpreise
Eine der größten Herausforderungen bei der Berechnung der Europäischen Referenzpreise ist die Schätzung der verdeckten Großhandelsmargen in Ländern wie Dänemark, Finnland, Schweden und den Niederlanden. Da diese Margen nicht öffentlich zugänglich sind, werden sie oft mithilfe veralteter oder zu stark vereinfachter Durchschnittswerte geschätzt, was zu erheblichen Fehlern bei der Berechnung des Abgabepreises (Ex-Factory Price, EFP) führt. Diese Margen sinken in der Regel mit steigenden Arzneimittelpreisen, was in gängigen Schätzmethoden jedoch häufig nicht berücksichtigt wird. Pharmaunternehmen sollten sich bewusst sein, dass die Verwendung einheitlicher Durchschnittsmargen zu einer Unterschätzung der EFPs teurer Arzneimittel führen kann. Stattdessen sollten sie sich für genauere Modelle einsetzen, um die Europäischen Referenzpreise präzise zu berechnen und bessere Preise in Deutschland zu sichern.
Nutzung datengestützter Margenschätzungen zur Maximierung der Europäischen Referenzpreise
Die Studie zeigt, dass zeitgemäße statistische Modelle eine genauere Schätzung der Großhandelsmargen ermöglichen als herkömmliche Methoden, die in der Regel auf einfachen Durchschnittswerten basieren. Für Pharmaunternehmen bedeutet dies, dass Investitionen in umfassende Datenanalysen erforderlich sind, um Margentrends in europäischen Märkten besser zu verstehen und die Europäischen Referenzpreise gezielt zu beeinflussen.
Unternehmen sollten mit Experten für Gesundheitsökonomie zusammenarbeiten, um länderspezifische Margenmodelle zu entwickeln, die den Rückgang der Margen bei steigenden Preisen berücksichtigen. Beispielsweise bietet das in der Studie verwendete Modell die Möglichkeit, länderspezifische Anpassungen vorzunehmen. Durch die Nutzung dieser datengestützten Modelle in Verhandlungen können Unternehmen veraltete Durchschnittsschätzungen infrage stellen und höhere Europäische Referenzpreise rechtfertigen. Transparenz in der Methodik kann zusätzlich die Verhandlungsposition stärken, da Regulierungsbehörden und Kostenträger evidenzbasierte Ansätze eher akzeptieren.
Berücksichtigung länderspezifischer Unterschiede bei der Berechnung der Europäischen Referenzpreise
Das ERP-System umfasst 14 europäische Länder, die jeweils eigene Preisgestaltungsregeln und Strukturen haben. Einige Länder, wie Italien und Irland, haben feste oder lineare Margen, während andere eine regressiv verlaufende Preisstruktur nutzen. Eine regressiv verlaufende Preisstruktur bedeutet, dass der Preis pro Einheit mit zunehmender Menge oder dem höheren Wert des Produkts sinkt. Diese Unterschiede erfordern maßgeschneiderte ERP-Einreichungen für jedes Land, um Europäische Referenzpreise korrekt zu berechnen.
Pharmaunternehmen sollten umfassende Marktanalysen durchführen, um die Preisbildungsmechanismen in jedem Referenzland zu verstehen. In Ländern mit vertraulichen Margen sollten sie aktiv Daten von Großhändlern oder Branchenexperten sammeln, um regressive Trends zu bestätigen. Während der Verhandlungen können Unternehmen diese Unterschiede nutzen, um standardisierte Margenschätzungen infrage zu stellen und genauere Europäische Referenzpreise zu erzielen.
Optimierung der Europäischen Referenzpreisergebnisse durch eine geeignete Markteinführungsreihenfolge
Die Reihenfolge und das Timing von Markteinführungen in Europa haben einen erheblichen Einfluss auf die Europäischen Referenzpreise. Die Auswahl von Referenzländern, insbesondere solcher mit vertraulichen Margen, kann zu erheblichen Abweichungen in den ERP-Berechnungen führen. Beispielsweise kann eine frühzeitige Einführung in Ländern mit transparenten Margen zu vorhersehbareren Europäischen Referenzpreisergebnissen führen, während ein Start in Ländern mit vertraulichen Margen Schätzungsrisiken mit sich bringt.
Pharmaunternehmen sollten ihre europäischen Markteinführungen strategisch planen, um ERP-bezogene Risiken zu minimieren. Dies könnte bedeuten, Länder mit klaren Preisstrukturen zu priorisieren oder Markteinführungen in Märkten mit unsicheren Margen zu verzögern, um negative Auswirkungen auf die Europäischen Referenzpreise zu vermeiden. Zudem sollten Unternehmen regulatorische Änderungen in Referenzländern genau verfolgen, da Anpassungen in der Preisgestaltungspolitik die Margentrends und damit die Europäischen Referenzpreise beeinflussen können.
Förderung einer standardisierten Methodik für Europäische Referenzpreise
Die Studie weist auf den Mangel an Transparenz bei der aktuellen Schätzung von Margen hin, die häufig auf veralteten Industriedaten basieren. Diese Unklarheiten erschweren Verhandlungen, da Hersteller und Kostenträger möglicherweise widersprüchliche Schätzungen verwenden.
Um dieses Problem zu lösen, sollten Pharmaunternehmen sich für standardisierte und transparente Methoden zur Margenschätzung einsetzen. In Verhandlungen können sie für regressive Modelle plädieren, die durch reale Marktdaten gestützt sind, wie in der Studie von an der Heiden et al. (2024) vorgeschlagen. Durch die Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden zur Etablierung einer einheitlichen Methodik lassen sich Streitigkeiten reduzieren und ein vorhersehbarerer Verhandlungsprozess schaffen. Zusätzlich kann eine Kooperation mit Großhändlern und Branchenverbänden zur Sammlung aktueller Margendaten die Position der Unternehmen weiter stärken.
Fazit: Erfolgreiche AMNOG-Verhandlungen durch datengestützte Modelle und strategische Markteinführungsplanung
Für erfolgreiche AMNOG-Verhandlungen müssen Pharmaunternehmen das Europäische Referenzpreissystem (ERP) und seine Herausforderungen genau verstehen. Veraltete Margenschätzungen führen zu Fehlern, die die Verhandlungsposition schwächen. Stattdessen sollten moderne, datengestützte, regressive Modelle eingesetzt werden, um realistischere Europäische Referenzpreise zu erzielen.
Es ist wichtig, die Europäischen Referenzpreise an die spezifischen Preisregeln jedes Landes anzupassen und die Markteinführungsreihenfolge strategisch zu planen, um Fehler zu vermeiden. Eine transparente Margenschätzung, gestützt auf aktuelle Marktdaten und moderne Modelle, stärkt die Verhandlungsposition und wird von Regulierungsbehörden eher akzeptiert. Durch diese datengestützten Ansätze und eine präzise Markteinführungsstrategie können Pharmaunternehmen ihre Europäischen Referenzpreise optimieren und langfristig bessere Preise sichern.
Wollen Sie mehr über AMNOG-Verhandlungen lernen: https://savegain-sourcing.com/2025/04/06/amnog-verhandlungen-erfolgreich-fuehren-wie-man-die-besten-ergebnisse-im-schiedsgericht-erzielt/
